Ipsen (Euronext: IPN), Groupe pharmaceutique international spécialisé
tourné vers l’innovation et Galderma, numéro un mondial de la
dermatologie, ont annoncé aujourd’hui qu’Azzalure®, un
nouveau relaxant musculaire développé spécifiquement pour les
indications esthétiques, a obtenu le feu vert collectif des Autorités de
Santé de 15 pays européens pour procéder à la délivrance des
autorisations de mise sur le marché nationales. Cette évaluation a porté
sur le résultat d’études cliniques menées auprès de plus de 2 600
patients, accréditant le profil de tolérance et l’efficacité du produit.
Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif en charge du
Corporate Development du Groupe Ipsen a déclaré : « Le feu vert
collectif des Autorités de Santé pour Azzalure®
confirme la qualité de notre toxine botulique, étayée par la solidité de
notre dossier et de ses données cliniques. En outre, il récompense la
qualité du travail des équipes d’Ipsen et Galderma ». Stéphane
Thiroloix a ajouté : « Une fois les autorisations de mise sur le
marché nationales obtenues, nous sommes convaincus qu’Azzalure®,
soutenu par le savoir-faire et la force commerciale de Galderma,
constituera une réelle alternative et un facteur de progrès pour les
patients et la communauté médicale. »
« Ce feu vert des Autorités de Santé pour Azzalure
®
est une grande étape qui confirme l’entrée de Galderma sur le marché de
la dermatologie correctrice et esthétique. Avec Azzalure
®
,
c’est toute l’expertise de notre groupe que nous mettons au service des
médecins pour les aider à toujours mieux répondre aux besoins de leurs
patients qui attendent des résultats visibles et sûrs. L’obtention des
autorisations de mise sur le marché au niveau national nous permettra
d’être en mesure de répondre rapidement à cette attente grandissante », commente
François Fournier, Vice-Président de Galderma en charge de la
zone EURMEAAS (Europe, Moyen-Orient, Afrique, Australie, Asie).
Cette annonce s’inscrit dans le cadre du partenariat conclu en 2007, par
lequel Ipsen a confié à Galderma les droits exclusifs de développement,
de promotion et de distribution d’une formulation spécifique de son
produit à base de toxine botulique de type A, Dysport®, pour
les indications esthétiques. Cet accord couvre l’Union européenne,
certains pays du Moyen-Orient et d’Europe de l’Est. Par ailleurs, Ipsen
a également accordé à Galderma des droits de première négociation pour
les indications esthétiques pour le reste du monde, à l’exception des
Etats-Unis, du Canada et du Japon. En outre, en Décembre 2007, Ipsen et
Galderma ont annoncé avoir conclu un autre partenariat pour la promotion
et la distribution exclusives de la toxine botulique de type A d’Ipsen,
pour une utilisation dans les indications esthétiques et dermatologiques
au Brésil, en Argentine et au Paraguay.
Galderma versera à Ipsen un paiement pouvant aller jusqu’à 20 millions
d’euros si certaines conditions sont remplies, telles que l’obtention
des autorisations de mises sur le marché nationales et les lancements
dans certains territoires. Ipsen sera responsable de la fabrication et
fournira le produit fini à Galderma à un prix déterminé. De plus,
Galderma paiera à Ipsen des redevances assises sur son chiffre
d’affaires.
A propos de l’indication d’Azzalure
®
Azzalure® est indiqué dans la correction temporaire des rides
glabellaires modérées à sévères (rides verticales intersourcillières)
observées lors du froncement des sourcils, chez l’adulte de moins de 65
ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement
psychologique important chez le patient.
A propos de la toxine botulique d’Ipsen
La toxine botulique d’Ipsen, qui agit par inhibition de la sécrétion
d’acétylcholine, induisant une réduction des spasmes musculaires, a été
initialement développé pour le traitement de troubles moteurs et de
diverses formes de spasticité musculaire, parmi lesquelles le torticolis
spasmodique (affection chronique dans laquelle le cou est tordu ou
dévié), la spasticité de la partie basse des membres inférieurs (talon)
chez les enfants atteints d’une infirmité motrice cérébrale, le
blépharospasme (fermeture involontaire des yeux) ainsi que le spasme
hémifacial. Il a fait l’objet, par la suite, d’un développement pour le
traitement d’affections neuromusculaires très diverses ainsi que dans le
domaine de la médecine esthétique.
Lancée en 1991 au Royaume-Uni, la toxine botulique d’Ipsen est
enregistrée dans 73 pays et commercialisée sous la marque Dysport®.
En février 2007, le Groupe a confié à Galderma les droits exclusifs de
développement, de promotion et de distribution de son produit à base de
toxine botulique de type A pour les indications de médecine esthétique
en Europe et dans certains autres territoires. Galderma commercialisera
ce produit notamment sous sa propre marque Azzalure®.
En outre, en mars 2006, Ipsen a conclu un accord de développement et de
distribution avec Medicis en vertu duquel il lui a accordé le droit
exclusif de développer, vendre et commercialiser certaines formulations
de sa toxine botulique pour utilisation dans les indications de médecine
esthétique aux États-Unis, au Canada et au Japon, sous une marque autre
que Dysport®, qui pourrait être Reloxin®.
A propos d'Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers
l’innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et
rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de
développement repose sur une complémentarité entre les produits de
spécialité, moteurs de sa croissance, issus des domaines thérapeutiques
qu’il cible (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires),
et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au
financement de sa recherche.
La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement
(Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d’ingénierie des
peptides et des protéines lui permettent d’être en relation avec les
meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande
qualité. Plus de 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec
pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants
au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une
politique active de partenariats. En 2007, les dépenses de R&D ont
atteint environ 185 millions d’euros, soit plus de 20% du chiffre
d’affaires consolidé, qui s’est élevé à 920,5 millions d’euros. Le
produit des activités ordinaires s’est établi à 993,8 millions d’euros
au terme du même exercice.
Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris
(mnémonique: IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD («
Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site
Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement - Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier
ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et
hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de
circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont
certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de
données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer
substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes. Le Groupe doit
faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des
produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend
plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que
le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit
conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel
il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être
certain que des résultats favorables obtenus lors des essais
précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques
ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour
démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les
autorités réglementaires se satisferont des données et informations
présentées par le Groupe. Sous réserve des dispositions légales en
vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de
réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les
événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces
déclarations sont basées. L'activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risque qui sont décrits dans ses documents d'information
enregistrés auprès de l'Autorité des Marchés Financiers.
A propos de Galderma
Galderma, joint-venture entre Nestlé et L’Oréal créée en 1981, est un
laboratoire pharmaceutique international spécialisé dans la recherche,
le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques,
correctrices et esthétiques destinées aux patients en dermatologie. Son
domaine d'expertise couvre les maladies de la peau, des cheveux et des
ongles, et plus particulièrement l’acné, la rosacée, le psoriasis et les
dermatoses corticosensibles, l’onychomycose, les désordres pigmentaires,
les cancers de la peau, et le vieillissement cutané.
L’entreprise est présente dans 65 pays, avec 2900 employés (dont 1000
visiteurs médicaux). Fin 2007, le chiffre d’affaires s’élèvait à 735
millions d’euros dont 14,1% ont été investis en Recherche et
Développement.
Le site de Recherche & Développement à Sophia Antipolis, en France, est
le plus important et fait de Galderma l’un des premiers investisseurs en
R&D dans le monde.
Les produits majeurs de Galderma sont: Différine® (adapalène),
le premier produit original issu de la Recherche Galderma indiqué dans
le traitement local de l'acné, Epiduo (adapalène et peroxide de
benzoyle, acné), Rozex®/MetroGel® 1%
(metronidazole, rosacée), Oracea® (doxycycline, rosacée),
Clobex® (proprionate de clobetasol, psoriasis), Tri-Luma®
(hydroquinone, trétinoïne, acétonide de fluocinolone, désordres
pigmentaires), Locéryl® (amorolfine, onychomycose), Azzalure®
/ Dysport® (toxine botulique de type A, rides
intersourcillières) et Cétaphil® (gamme de soins hydratants
et nettoyants). Le site international de Galderma est www.galderma.com.