GENEVE, Suisse, September 14 /PRNewswire/ --
- La majorité des patients considère que le dispositif électronique
multidose est "approprié" ou "très approprié" pour l'auto-injection et que
ses fonctions sont "faciles" ou "très faciles" à utiliser
- RebiSmart(TM) offre la possibilité d'améliorer l'adhésion des patients
atteints de sclérose en plaques à leur traitement
GENEVE, Suisse, September 14 /PRNewswire/ --
Merck Serono, division de Merck KgaA (Darmstadt, Allemagne), a
annoncé aujourd'hui les résultats d'une "étude utilisateurs" de
RebiSmart(TM), une étude à un bras, multicentrique, de Phase IIIb, évaluant
le caractère approprié et la facilité d'utilisation de RebiSmart(TM), nouveau
dispositif électronique multidose pour l'auto-injection de Rebif(R), chez les
patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP). Après
12 semaines d'utilisation, 72% des patients ont estimé que le nouveau
dispositif RebiSmart(TM) était "très approprié" ou "approprié" pour l'auto-
injection sous-cutanée de Rebif(R) (critère principal d'évaluation de
l'étude). De plus, 95% des patients ont estimé que les fonctions du
dispositif étaient "très faciles" ou "faciles" à utiliser, 59% ont estimé que
le dispositif était "beaucoup plus" ou "plus" pratique à utiliser que le
dispositif d'injection de Rebif(R) préalablement utilisé, 60% ont demandé à
conserver RebiSmart(TM) plutôt que de revenir à leur ancien système
d'injection et 61% ont utilisé la possibilité de personnaliser les paramètres
de confort (critères secondaires d'évaluation de l'étude). L'analyse des
réponses à un questionnaire évaluant les critères de sécurité d'utilisation
et de tolerance (MS Treatment Concern Questionnaire, MSTCQ) a montré que la
fréquence des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d'injection et
des effets secondaires en général était en grande partie inchangée comparé au
traitement classique par le dispositif d'injection de Rebif(R) utilisé avant
l'entrée dans "l'étude utilisateurs".
"Ces résultats montrent que les patients atteints de sclérose
en plaques ont trouvé que RebiSmart(TM) était approprié et facile à utiliser
pour une auto-injection," a déclaré le Dr. Virginia Devonshire, Professeur de
Neurologie à l'Université de British Columbia à Vancouver (Canada) et
Investigateur Principal de "l'étude utilisateurs" de RebiSmart(TM). "Comme il
s'agit du premier dispositif électronique d'injection utilisé pour le
traitement de la sclérose en plaques, il sera intéressant d'évaluer le
potentiel de RebiSmart(TM) pour favoriser l'adhésion au traitement et
améliorer ainsi les résultats du traitement de la sclérose en plaques."
"Merck Serono s'engage continuellement à améliorer le
bien-être des patients souffrant de sclérose en plaques" a déclaré le Dr.
Roberto Gradnik, Executive Vice Président Commercial Europe de Merck Serono.
"Nous sommes ravis de constater que ce dispositif innovant a été bien
accueilli par ce groupe de patients".
RebiSmart(TM) a reçu l'approbation de l'Union Européenne. Il est
déjà disponible en Allemagne, au Royaume-Uni et au Danemark, ainsi qu'au
Canada. Deux présentations de cartouches multidoses, 132 microgrammes (trois
doses de 44 microgrammes) et 66 microgrammes (trois doses de 22 microgrammes)
ont reçu l'approbation de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) en janvier
2009. RebiSmart(TM) permet aussi de faciliter l'initiation du traitement
grace à sa fonction automatique de titration pré-programmée. La conservation
des cartouches multidoses de Rebif(R) pendant deux semaines à une température
n'excédant pas 25 (degrés)C a été approuvée par la Commission Européenne en
juillet 2009. RebiSmart(TM) n'est pas encore disponible aux Etats-Unis.
Les résultats de "l'étude utilisateurs" de RebiSmart(TM) ont été
présentés au 25ème congrès de l'European Committee for Treatment and Research
in Multiple Sclerosis (ECTRIMS ; Comité Européen pour le Traitement et la
Recherche sur la sclérose en plaques) qui s'est tenu du 9 au 12 septembre
2009 à Düsseldorf (Allemagne).
A propos de "l'étude utilisateurs" de RebiSmart(TM)
"L'étude utilisateurs" de RebiSmart(TM) était une étude
multicentrique, internationale, de Phase IIIb, ouverte à un seul bras, d'une
durée de 12 semaines, destinée à évaluer, chez les patients atteints de
formes récidivantes de SEP, le caractère "approprié" d'un nouveau dispositif
d'auto-injection de Rebif(R), à raison de 44 microgrammes 3 fois par semaine.
Au total, 106 patients ont été inclus dans l'étude. Les
patients atteints de formes récidivantes de SEP (critères de McDonald)
étaient âgés de 18 à 65 ans et avaient reçu Rebif(R), à raison de 44
microgrammes 3 fois par semaine, au cours des 6 semaines au moins précédant
l'inclusion dans l'étude. La durée d'évolution de la maladie devait être d'au
moins 3 mois. Au début de l'étude, les patients ont été formés à
l'utilisation du dispositif et, par la suite, ils se sont administrés
Rebif(R) par auto-injection pendant 12 semaines, à raison de 44 microgrammes
trois fois par semaine. Les évaluations ont été faites en début d'étude puis
aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Le critère principal était le pourcentage de patients estimant
que le dispositif était "très approprié" / "approprié" / "peu approprié" /
"pas du tout approprié" pour l'auto-injection de Rebif(R). Les critères
secondaires comprenaient de nombreux scores issus de l'analyse du
questionnaire MSTCQ (MS Treatment Concern Questionnaire), ainsi que
l'évaluation globale du dispositif à partir des réponses à un questionnaire.
Les critères de sécurité d'utilisation comprenaient la fréquence des effets
indésirables graves. Les réactions locales au site d'injection (notamment la
présence de douleurs, de tuméfaction ou de rougeurs rapportées par les
patients) étaient notées sur le formulaire de tolérance locale, partie
intégrante du suivi régulier assuré par le médecin.
About Rebif(R)
Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant
l'évolution de la maladie, similaire à la protéine d'interféron bêta produite
par l'organisme humain, utilisé pour traiter les formes récidivantes de
sclérose en plaques. L'efficacité de Rebif(R)dans le traitement des formes
chroniques progressives de la maladie n'a pas été établie. L'interféron
intervient dans la modulation de la réponse immunitaire, combat la maladie et
diminue l'inflammation. Son mécanisme d'action exact est inconnu.
Approuvé en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R)
a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 80 pays. Il a
été démontré que Rebif(R) retarde la progression du handicap, réduit la
fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions
visibles à l'IRM*. Rebif(R) est présenté dans des seringues pré-remplies et
prêtes à l'emploi, dosées à 22 et 44 microgrammes, et dans un kit de
titration (8,8 microgrammes). Rebif(R) est maintenant disponible en
Allemagne, au Royaume Uni et au Danemark, ainsi qu'au Canada, sous forme de
deux cartouches multidoses [132 microgrammes (trois doses de 44 microgrammes)
et 66 microgrammes (trois doses de 22 microgrammes)] destinées à être
utilisées avec le dispositif RebiSmart(TM).
Rebif(R) doit être utilisé avec prudence chez les patients
ayant des antécédents de dépression, de troubles hépatiques et d'épilepsie.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des symptômes
pseudo-grippaux, des réactions au site d'injection, une élévation des enzymes
hépatiques et des modifications de la numération de la formule sanguine. Les
patients, en particulier ceux souffrant de dépression, d'épilepsie ou de
troubles hépatiques, doivent discuter avec leur médecin du traitement par
Rebif(R).
* La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et
le statut clinique des patients n'est pas établie.
A propos de Merck Serono et la sclérose en plaques
Merck Serono est un acteur majeur dans le domaine de la
sclérose en plaques avec Rebif(R) (interféron beta-1a), médicament pouvant
modifier l'évolution de la maladie, indiqué dans le traitement des formes
récidivantes de sclérose en plaques et enregistré dans plus de 80 pays. Des
informations détaillées relatives à la prescription de ce médicament peuvent
être obtenues en contactant Merck Serono ou sur le site internet de la
société. Merck Serono développe actuellement d'autres approches
thérapeutiques dont la forme orale de la cladribine ('Cladribine comprimés'),
actuellement en cours d'enregistrement en Europe, ainsi que plusieurs autres
produits à un stade plus précoce de développement. Merck Serono s'affirme
également comme un leader dans le domaine de la compréhension du rôle de la
génétique dans la sclérose en plaques.
A propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques est un état inflammatoire chronique du
système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la
plus fréquente chez l'adulte jeune. Il est estimé que plus de 2 millions de
personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de
la sclérose en plaques sont variables, les plus fréquents étant une vision
trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des
troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes
récidivantes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.
A propos de Merck Serono
Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments
de prescription innovants de Merck KGaA, compagnie pharmaceutique et chimique
basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono,
dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et
commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les
besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la
fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de
la biotechnologie. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais
de filiales juridiquement indépendantes.
Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments
phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la
sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité
(Gonal-f(R), follitropine alpha), des troubles endocriniens et métaboliques
(Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de
saproptérine), ainsi que les maladies cardiométaboliques (Glucophage(R),
metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces
médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.
Avec un budget annuel d'environ un milliard d'euros consacré à
la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la
croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés,
dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et
l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que
les maladies auto-immunes et inflammatoires.
A propos de Merck
Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont
les ventes se sont élevées 7,6 milliards d'euros en 2008. Fort d'une histoire
qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 33 000
employés répartis dans 60 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens
de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par
la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par
la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs.
L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis
1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.
Plus d'informations sur http://www.merckserono.net et
http://www.merck.de
Merck Serono S A
Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Geneva, Switzerland, Media Relations, Tel.: +41-22-414-36-00.